無承認（無許可）バイアグラに注意

無承認無許可バイアグラの特徴

バイアグラは厚生労働省など、各国の特定の機関で承認・登録を受けた商品名です。このため、無承認、無許可でバイアグラを名乗ることはできません。しかし現状ではバイアグラの有効成分であるシルデナフィルを有効成分とし、いわゆる勃起薬として、「販売」しているインターネットサイトや店舗が存在します。そもそもバイアグラやその後発薬であるシルデナフィルは、必ず医師の指導のもとに「処方」を受ける「医療用医薬品」であって、店舗で販売したり、購入したりするものではありません。

無承認無許可医薬品は日本の薬機法（旧薬事法）に基づいた品質・有効性・安全性の確認がなされていません。検出された医薬品成分の量は錠剤によって均一ではなく、一度に摂取できない多すぎる量が含まれることもあります。また非常に不衛生な環境で製造されていることもあり、有害な不純物を含んでいることがあります。報告されている健康被害はこれらが原因によるものが多いです。

このように、無承認バイアグラの使用は、予期できない副作用が現れることがあるため、興味本位での使用を全くすめまません。価格や手間、身体への被害の可能性を秤にかけても、厚生労働省から承認を受けた正規品の処方を医師から受けること以上のメリットは見つかりません。

薬機法（旧薬事法）は医薬品等に関する規制を定めた法律です。この法律は健康食品や美容雑貨など医薬品等以外のものも対象とします。EDの改善など、本来医薬品だけがもつ効能をうたっている、これら無承認無許可医薬品のバイアグラも、もちろん薬機法の規制の対象となります。

自治体の行う「買い上げ調査」

これらからの健康被害を未然に防ぐために、自治体などでは定期的に買い上げ調査を行っています。輸入品だけでなく、日本の発売元から販売されている製品もあります。次にあげるのは、無承認無許可のバイアグラとして報告されたものの一例です。またバイアグラ（シルデナフィル）に限らず、タダラフィルなど他のED治療薬の医薬品成分が含まれるものの報告もあります。

無承認薬と未承認薬の違い

一見すると同じようですが、違います。無承認無許可薬は、日本の薬事法（旧薬機法）などお構いなく勝手に作られたもの。国内外共に認められていません。未承認薬は日本の厚生労働省の承認は得られていないものの（または承認を待っている）、海外では該当する国の機関から承認を得ているもののことです。（海外では承認薬扱い）

未承認薬バイアグラ「個人輸入」の危険性

未承認薬を輸入すること本来の目的

未承認薬を輸入・使用することの本来の目的は、原則として治療上の緊急性があるとき、その目的を果たすことができる薬品が日本国内にない場合（例：日本にはまだない先進的な癌治療など）、医師が必要に応じて輸入を行うことです。この際、その輸入内容が合理的なもの（転売などが目的でない）かどうかが確認できたときに「薬監証明」が交付され、やっと輸入が可能になります。

また、正式な手続きを踏んで輸入された未承認薬は、日本国内で正式に治療の対象となっている目的以外の効用を期待して使うことがあります。これを適応外処方といいます。また、承認済みの医薬品を、承認されている効能以外の目的で使用することも指します。

未承認薬の輸入を代行する業者

このように薬監証明がなければ薬を輸入することはできないわけですが、例外があります。個人の使用、臨床試験や展示会の材料としての輸入であれば、薬監証明なしに行うことが出来ます。（ただし、このようにして入手した薬は他人に販売・譲渡などを行うと薬機法の違反で処罰を受けることがあります）。

この例外を利用しているのがインターネット上に氾濫する薬の個人輸入代行業者です。輸入を行うには言葉の問題、税関の手続き、など煩雑な手続きを伴います。これを代行するのが輸入代行業者です。ただし請け負うのは文字通り、輸入を「代行」するだけ。もし何かが起こってもその責任は一切負いません。（と小さく但し書きされています）。

このように、個人輸入された未承認バイアグラ（あるいは無承認薬の場合もあり得る）の服用は、予測できない副作用が現れることがあるため、興味本位での使用は全くすめられ
ません。価格や手間、身体への被害の可能性を秤にかけても、厚生労働省から承認を受けた正規品の処方を医師から受けること以上のメリットは見つかりません。

バイアグラ ほかED治療薬のオンライン処方

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